药企主体责任、负面清单各30条 药品生产质量安全负面清单

药企主体责任、负面清单各 30 条药品生产质量安全负面清单为进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理法》、新颁布的《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等，制定《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》，现予以发布。各持有人（药品生产企业）务必严格落实清单内容，全面履行主体责任。疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》的相关规定。附件：1.安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.doc2.安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量主体责任负面清单.doc安徽省药品监督管理局2020 年 5 月 19 日药品生产质量安全主体责任清单1 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品管理法》第六条、第七条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十六条2 应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。《药品管理法》第十二条、《药品生产监督管理办法》第四十一条3 从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。《药品管理法》第三十条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条4 委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。《药品管理法》第三十一条、第三十二条、《药品生产监督管理办法》第四十二条5 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，...