总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。检查质量体系策划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否覆盖。检查质量体系过程图示。检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。检查外包过程的描述。文件要求总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持套文档，包括对每型/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系过程和质量保证的要求：――完整生产过程，和――若需要，安全和服务过程或说明这些资料的岀处。注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。确认文件结构。请提供 1 个产品的主文档。检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。质量手册质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。检查质量手册的裁减描述。检查质量手册覆盖的产品范围。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。检查质量手册对使用的文件结构的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；检查文件控制程序。内容包含。检查文件清单，从中抽查 5 份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。检查文件更新情况。抽查 5 份更新后的文件编审批的记录。检查5 份文件的更改状态、修订状态。抽查 5 份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。检查文件的识别标识。f）确保外来...
