第 1 页共 11 页销售与售后服务系统风险评估报告》编号：QTP-010-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015 年 7 月 12 日****药业有限公司第 2 页共 11 页风险评估报告核批单报告起草部门起草人签名报告日期风险评估小组质管员2015-07-09审核部门责任人签名审核日期质管部质管部长2015-07-10销售部赵东飞2015-07-10批准人责任人签名批准日期质量副总经理副总2015-07-12第 3 页共 11 页第一章概述第一节风险评价报告编制的目的和依据1、评估报告编制目的2、评估报告编制依据第二节风险评价范围第三节风险评价标准第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节销售单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第二节售后服务单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三节管理文件单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三章风险评价结论第 4 页共 11 页第一章概述新版 GSP 规定：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，并严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，如实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录。售后环节包括退货管理、投诉管理、质量事故管理、药品召回管理以及不良反应监测的管理等五部分第一节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 25 日第 13 号令《药品经营质量管理规范》，对****药业有限公司销售与售后服务环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对销售与售后服务环节系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范《中华人民共和国药品管理法》（2001 年 12 月 1 日实施）《药品经营质量管理规范》2015 版（2015 年 6 月 25 日起实施）国家食药监总局...
