TMG第 1页共 21 页编码：VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案验证类别：口前验证；口同步验证；口回顾性验证；■再验证起草人：审核人：审核人：审核人：审核人：批准人：生效日期:1 概述 32 验证范围 5日日日日日日—月—月—月—月—月—月日TIVIG江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件TMG第 2页共 21 页3 验证目的 54 实施验证的人员及职责 55 验证时间安排 56 验证参考文件 57 人员培训 68 验证内容 68.1 安装确认（IQ）6&2 运行确认（0Q）98.3 性能确认（PQ）129 不符合项或偏差 1610 再验证周期 1611 验证评价和结论 1712 附件 18TMG第 3页共 21 页1、概述该系统位于公用工程区制水间。由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为 lm3/h,利用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及 GMP 要求。饮用水由原水泵增压后进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭过滤器产出水经精滤器除去水中大于 5um 的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率,除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮罐。制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺，该工艺具有脱盐率高、产水水质高且稳定、产水量大、操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点，较其它工艺具有综合优势。简易流程图为：纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图:二级浓水TMG第 4页共 21 页总回阀Y±x—O——呼吸阀TMG第 5页共 21 页设备主要技术参数:项目参数项目参数纯水产水量1 吨/小时一级增压泵2.2kw原水泵功率0.75kw二级增压泵1.5kw输送泵功率0.55kw2、验证范围本次验证对象为纯化水制备系统，本验证方案主要是对纯化水系统的安装、运行和性能进行确认。3、验证目的本验证是为了确认制水间的纯化水制备系统的安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，是否符合生产工艺要求，各使用点的出水水质是否符合要求、供水正常。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填...
