胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案 北京御生堂集团台前宫廷阿胶验证立项申请及审批表 目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证机构、职责及验证时间安排4. 验证前的准备工作与风险评估立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：根据我公司验证规程、验证总方案要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。签 名： 年 月 日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参加验证方案的制定、实施；参加制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合 GMP 标准和工艺对 D 级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间： 年 月 日至 年 月 日5. 验证实施5.1 设计确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 系统的性能确认6. 验证结果评定7. 根据验证结果制订相关文件8. 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的工程内容 1. 概述因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；1.2 车间建筑面积：5410m2〔其中前提取工序面积 1302 m2，D 级净化面积 3340 m2，一般操作区域 767 m2 〕；1.3 估计工艺生产能力： kg；1.4 估计投资规模： ；1.5 建成后企业总平面布局图〔见附件〕；1.6 主要生产设备目录：1.7 洁净区设计要求：1.7.1 洁净区设计为 D 级洁净级别，区域内设置的洁净室有 、 、 、 、 、 ， 辅助功能间〔 多个〕。1.7.2 空气净化系统预采纳四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1 号空调机组设计风量 m³/h，净化区域为 、 2 号空调机组设计风量 m³/h，净化区域为 、 、 3 号空调机组设计风量 m³/h，净化区域为 、 、 4 号空调机组设计风量 m³/h，净化区域为 、 、 。四套空气...
