质量管理体系—过程确认指南

GHRF/SG3/N99-10:2024 (第 2 版)最终文件 标题：质量管理体系 —— 过程确认指南 编写：GHTF 第 3 讨论组 签署：全球协调任务组织 日期：2024 年 1 月 第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、出售或使用是不受限制的。但是，将本文件局部或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。过程确认指南目录0 前言…………………………………………………………………………………31 目的和范围……………………………………………………………………………51.1目的 ……………………………………………………………………………….…51.2 范围 ………………………………………………………...………………………..52 定义……………………………………………………………………………………53 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………53.1 过 程 确 认 的 判 定 … .………………………………………………………………..63.2 举例…………………...……………………………………………………………..74 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………85 确认的实施……………………………………………………………………………85.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...85.2 方案编制…………………..………………………………………………………...95.3 安装鉴定〔IQ〕…………….…………………………………………………….105.4 操作鉴定〔OQ〕………..……………………………………………….……….105.5 性能鉴定〔PQ〕…………………..…………………………………….………..115.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………126 确认状态的保持………………………………………………….………………….126.1 监视和控制………………..……………………………………….………………126.2 过程和〔或〕产品的改变……..…………………………………...………….…...126.3 连续的控制状态………………..…………………...