专项临床试验执行合作协议(2024)本合同目录一览1.合作协议概述1.1定义与解释1.2合作目的与目标1.3合作范围与内容2.临床试验方案与设计2.1试验方案提交与审批2.2试验设计变更管理2.3试验数据管理与报告3.责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务（如有）4.临床试验实施与监管4.1临床试验实施流程4.2临床试验质量控制4.3临床试验数据监查5.知识产权与保密5.1知识产权归属与使用5.2保密义务与范围5.3保密措施与违约处理6.费用与支付6.1费用构成与计算6.2费用支付方式与时间6.3额外费用的承担与分配7.风险管理与责任承担7.1风险识别与评估7.2风险控制与应对措施7.3责任承担与赔偿方式8.违约处理与争议解决8.1违约情形与处理方式8.2争议解决途径与方法8.3法律适用与管辖法院9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止情形与后续处理10.保密协议10.1保密协议的签订10.2保密协议的履行与监督10.3保密协议的解除与终止11.合同的附件与补充协议11.1附件清单与说明11.2补充协议的制定与执行11.3附件与补充协议的法律效力12.其他条款12.1信息披露与通知义务12.2合同的保管与复制12.3合同的继承与转让13.签署与盖章13.1合同签署程序13.2合同盖章要求13.3签署与盖章的有效性14.完整性与单一性14.1合同的完整性保障14.2单一性原则的遵守14.3合同的独立性维护第一部分：合同如下：第一条合作协议概述1.1定义与解释甲方：指公司，是一家具有合法资质开展临床试验的单位。乙方：指研究机构，是一家具有合法资质进行科学研究和技术服务的机构。丙方：指制药公司，是一家具有合法资质从事药品研发、生产和销售的企业。临床试验：指在人体上进行的，以评估药物、治疗方法、医疗设备或者医疗器械的安全性、有效性、适应症和治疗方案等为目的的科学研究。1.2合作目的与目标本合作协议旨在明确甲方、乙方和丙方在专项临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，共同实现试验的目的。1.3合作范围与内容合作范围：甲方负责临床试验的实施与监管，乙方负责临床试验方案的设计与实施，丙方负责提供试验药物、设备和技术支持。第二条临床试验方案与设计2.1试验方案提交与审批乙方应根据临床试验的目的和需求，制定详细的试验方案，并在试验开始前提交给甲方审批。甲方应在收到试验方案后14个工作日内完成审批，并将审批结果通知乙方。2.2试验设计变更管理在试验过程中，如乙方需对试验方案进行重大变更，应提前向甲方提交变更申请，并经甲方审批同意后方可实施。2.3试验数据管理与报告乙方负责试验数据的收集、整理和分析，并按照约定的时间向甲方提交试验报告。甲方负责对试验数据进行监督和审核，确保数据的准确性和可靠性。第三条责任与义务3.1甲方责任与义务甲方负责临床试验的实施与监管，确保临床试验的合法性、合规性和安全性。甲方应提供必要的场地、设施和人力资源，配合乙方和丙方完成试验。甲方应对试验过程中出现的问题及时采取措施，并承担相应责任。3.2乙方责任与义务乙方负责临床试验方案的设计与实施，确保试验的科学性和有效性。乙方应按照约定的时间和质量要求完成试验任务，并对试验结果承担责任。乙方应协助甲方和丙方解决试验过程中出现的问题。3.3丙方责任与义务（如有）丙方负责提供试验药物、设备和技术支持，确保药物和设备的安全性和有效性。丙方应对提供的药物和设备进行质量控制，并对因质量问题导致的试验事故承担责任。丙方应协助甲方和乙方解决试验过程中与药物和设备相关的问题。第四条临床试验实施与监管4.1临床试验实施流程4.2临床试验质量控制甲方、乙方和丙方应共同制定临床试验质量控制计划，并按照计划进行质量控制。甲方负责对临床试验的整体质量进行监督，乙方负责对试验过程的质量进行控制，丙方负责对提供的药物和设备的质量进行控制。4.3临床试验数据监查甲方应对试验数据进行定期监查，确保数据的准确性和可靠性。乙方应配合甲方进行数据监查，对数据的真实性和完整性负责。第五条知识产权与保密5.1知识产权归属与使用临床试验过程中产生的知识产权，按照约定归甲方、乙方和丙方共同所有或分别所有...
