中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件 11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据.2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理.包括非干净区和干净区两部分，其中非干净区有主要生产设备 11 台,主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔,自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；干净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备 13 台,共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机(两台)、冷冻干燥机(三台）。如下所示：序号厂房、设备设施名称存放处 用途1往复式切药机前处理中药饮片的切制2热风循环烘箱前处理、提取净化区切制后中药饮片与中药提取物的干燥3多功能提取罐提取浓缩间中药材的提取，4三效浓缩罐提取浓缩间中药提取液的浓缩5酒精回收塔提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精馏6槽型混合机湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合7真空干燥箱（2 台）真空干燥间中药提取物的干燥8喷雾干燥塔、喷雾干燥间中药提取物的干燥9粉碎机粉碎间中药提取物干膏的粉碎10振荡筛粉碎间粉碎后中药提取物的筛选11三维混合机总混间筛选后中药提取物的混合12自溶反应釜(3 台）自溶间中药地龙的恒温溶解13卧式分离机自溶间地龙提取液的第一次离心过滤14高速离心机（3 台)自溶间地龙提取液的第二次离心过滤15微滤机自溶间地龙提取液的精过滤16超滤机（2 台）超滤间地龙提取液的分子截留17冷冻干燥机（3 台)冻干工序分子截留后地龙提取液的干燥附件 2 风险评估实施的标准根据华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP—ZL-01-025)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统 RPN 的计算：测量范围（1—10）RPN风险等级严重性×发生的可能性×可探测性≤70低71-99中≥100高风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 评分S风险发生的严重程度严重度1不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限3轻微，对患者没有危害,过程或系统的效率会受到...
