中药饮片注册管理办法(试行）（ 2024。10.30)第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,为法律规范中药饮片的注册管理,制定本办法。第二条 中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、法律规范性和真实性进行审核。第五条 中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其补充申请。申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。第六条 中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业,其生产范围必须具有中药饮片。申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限内取得《药品生产质量管理法律规范》认证证书.第七条 申请注册没有国家中药饮片标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药饮片拟注册申请表》,并报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后 10 个工作日内,对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后,应在申报截止日后 20 个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药饮片质量标准起草等讨论工作。申请人接到通知后，应当根据《中药饮片质量标准讨论的技术要求》讨论及起草质量标准.多家申请人申请同一品种的,应联合进行质量标准讨论及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责质量标准讨论及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。第八条 申请人完成有关讨论工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请,填写《中药饮片注册申请表》,并按规定报送有关资料。联合完成的讨论资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核.第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在 10 个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现...
