从风险管理的看医疗器械标准摘要：近年内认为随着 IEC60601—1：2024 版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中.越来越多新发布的国际标准中已经引入了风险管理的要求。这似乎是医疗器械国际标准进展的新趋势.如何看待并理解这个标准进展的新趋势成为摆在所有医疗器械制造商和监管部门面前的问题.关键词：风险管理、医疗器械标准、制定标准、风险控制措施、预期用途一、关于风险管理风险定义最早由美国学者威雷特于 1901 年提出.航空航天和核电站的进展提出了风险分析的要求，推动了新的可靠性技术的进展，加速了风险管理的进程.YY/T0316—2024（ISO 14971:2024,IDT)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中给出了风险的定义是：损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。我们必须认识到医疗器械的使用必定会带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态)时存在风险，在正常使用状态下也存在风险。人们对风险的可接受性受损害发生的概率及损害的后果和人们对风险感知度的影响.人们对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因.医疗器械制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出推断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性.本标准规定了一个过程,按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估量和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目前的使用医疗器械时是要冒不同程度风险的，而达到安全则是相对而言,该标准中给出的安全的定义是:免除不可接受的风险，就是要求把风险控制在理想的最小限度内,剩余的风险应当是在可接受范围内的即为安全.风险是无处不在的，我们认识风险是为了控制风险、管理风险,实行合理措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平内。二、医疗器械标准中的风险管理当人类发明并开始使用电能后出现了大量的电击损害事故，人们逐渐认识到电击会对使用者造成损害，对电气设备存在的电击风险必须进行控制，为此制定了关于电气设备的安全要求标准以免使用者受到...
