新修订药物 GSP 现场检查问卷（题库）一、填空题1. 开办药物批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物经营许可证》，无《药物经营许可证》的，不得经营药物。2. 药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定的《药物经营质量管理规范》经营药物。3. 药物经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗的行为4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能的岗前培训和继续培训。6.企业应当具有与其药物经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。7.企业应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定的计算机系统，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管的实行条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药物质量管理具有裁决权。9.企业从事药物经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格规定，不得有有关法律法规严禁从业的情形。10.企业应当将药物销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文献、采购人员及提货人员的身份证明进行核算，保证药物销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药物。13. 企业应当根据药物的质量特性对药物进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保留 5 年。15.企业发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用措施告知购货单位 停售 、追回并做好记录，同步向药物监督管理部门汇报。16.企业应当协助药物生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药物，并建立药物召回记录。17.新修订《药物经营质量管理规范》为药物经营质量管理的 基本 准则 。 18.药物经营企业违反《药物经营质量管理规范》的，由药物监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定予以惩罚。19.新修订《药物经营质量管理规范》自 6 月 1 日 起开始施行。20.我企业的质量方针：质量第一，依法经营，规范管理，保证药物安全有效。21.我企业的质量目的：建立完善的质量管理体系和质量保证体系，全员参与，实行全面质量管理，杜绝假、劣药物销售 , 争取在 11 月前，...
