药品 GMP 认证检查评定标准（四）一一厂房与设施2007-05-1923:57:54 来源：net 显示次数：414 编辑：hpc进入论坛总$建（检查核心）药品生产的厂房与设施是实施药品 GMP 的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。（检查条款及方法）0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1•厂房周边环境。2•生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。3•相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。4. 危险品库、实验动物房的位置。5. 污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。6. 环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。7. GMP 并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP 认证检查要突出 GMP 检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。1•厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。2•厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品 GMP 中相应条款的规定。0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1•厂区总体布局图。2•厂房工艺布局图。3•生产工艺流程图。4•同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5•洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。6•相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1•生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2•有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1.厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。2•查厂房维护、保养文件，应有记录。3. 墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。4. 检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1103 洁净室（区）内是...
