随着越来越多的新同事加入泰格大家庭, 如何能够在短期之内提高监查质量,保证 CRF 回收的高质量成了迫在眉睫的事情。从监查前的准备，执行，完成到报告的书写,每一步都反映了 CRA 对于项目执行的能力和积极性。一个高效的 CRA,能够将中心发现的问题，收到的反馈,面临的困难一一化解,从而全面有序的管理好中心。根据这几年来我做过的项目，总结了以下的监查内容，希望能对大家有所帮助.临床监查前的准备： 1。 再次阅读方案、CRF 和临床监查计划，明确监查工作的重点；2。 了解上次监查发现的尚未解决的问题；3。 了解未解决的 Query；4。 回顾下中心是否发生了 SAE； 5。 回顾下中心讨论者文件夹缺失的文件；6。 与讨论者沟通监查时间，并书面记录；7。 假如有 Audit 要求，需要安排好相关的人员和行程安排。临床监查内容：1.1。 Site 和 Site 人员情况的 Review 1。1 监查时需要查看该中心的讨论者数量，以及可以用于讨论的时间是否充足。观察中心是否有足够的讨论者和讨论时间， 将有助于中心提高入组的进度。 若该中心只配备了 1~2 名讨论者,且入组进度缓慢,不能根据方案要求的入组期限和入组计划进行，那么监查员应加强访问,并要求 PI 增加人手，特别是在讨论者一人负责5-6 个项目时。假如讨论者本身没有很大的兴趣,可以先观察一段时间再要求 PI 更换人员。 若有新增的讨论者加入试验，则应为新增讨论者进行讨论方案、CRF、ICF、项目要求的特别操作流程例如 IWRS/EDC/中心实验室等方面的培训. 2. 1。2 设备数量:对于试验中提到的体征检查，如身高、体重、血压等,以及血样收集相关检查，则需要查看是否有相应的设备，如体重计、血压计、听诊器、离心机、血样存放冰箱、中心实验室 Lab Kit 等。特别是 Lab Kit， 在监查时需要注意对应每次访视以及效期。3. 1.3 监查员是否向讨论者提供了最新版本方案的培训,以及如何填写 CRF 的培训。假如有任何增补或更改,需要重新提供培训.特别是当天未参加启动会的讨论者，例如PI，Study Nurse,CRC 等,则建议对他们进行专项培训。4.2. 讨论情况 Review 监查员要对讨论中心的筛选人数、筛选失败人数、入组人数以及脱落人数非常了解，一些中心的讨论者很重视受试者的脱落情况，脱落率越高， 反映出的问题就会越多，脱落的原因是什么（药物不良反应， 实验室检查项目太多影响患者依从性？?）。如何防止脱落? 脱落率高怎么办?这些问题一直是一些讨论者...
