临床试验实施方案课 题 名 称 :负 责 人 : ×××承 担 科 室 ： ×××联 系 手 机 ： ×××××讨 论 年 限 : 年 月 － 年 月本 实 施 方 案 模 板 仅 供 讨 论 者 参 考 ， 请 根 据 您的 讨 论 需 求 酌 情 删 减 ， 做 不 到 的 或 和 您 的 讨论 无 关 的 内 容 可 删 掉
提 交 方 案 时 请 删 除 此 段话
最 后 一 页 “ 经 费 预 算 制 定 要 求 及 计 算 参考 " 正 式 打 印 亦 可 删 除
＊ * 项 目 实 施 方 案*一、讨论背景及讨论基础根据* ＊批文/ 任务书/ 合同书的要求，进行××项目的临床讨论
＊＊＊＊＊＊* ＊＊＊( 请详细介绍本讨论的背景, 包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等）阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本讨论相关的讨论内容、发表论文等
二、试验目的主要目的：＊＊＊*;次要目的：通过观察三大常规, 心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价
三、试验设计类型、原则与试验步骤（一）试验设计类型：( 二）试验设计原则 1
病例数：病例数计算依据和公式
考虑不超过20% 的退出率，总的例数确定为×× 对共××例
试验组与对比组例数相等，各为××例
随机：具体方法3
对比：根据公认有效、安全、可比原则，选择* ＊药做对比药
该药批准文号:＊＊；由**＊* 组成；功能：*** ＊; 主治：* ＊＊＊
( 三）试验步骤临床试验流程图四、病例选择( 一）诊断标准 1
＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定） 2
试验药物适应证侯辨证标准＊ : ＊＊证* 3
试验药物适应证侯效应指标的量化分级标准( 参照《* ＊》制定）主症多汗正常0 分无轻度3 分稍有汗出，皮肤有湿润感中度6 分汗出较多，见有汗珠重度9 分显著
