文 件 编 号 ： YZ—YQ026实验室用实验室用计算机系统计算机系统验验证证方方案案重 庆 希 尔 安 药 业 有 限 公 司版本版 本 号00起草、审核、批准起 草 人部 门日 期年 月 日审 核 人部 门日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人部 门日 期年 月 日生效颁 发 部 门 年 月 日分 发 部 门 年 月 日执 行 日 期 年 月 日项目小组名单组 长姓 名部 门 /职务职 责曾 博 程质 量 管 理 部/QC 主 任负 责 组 织 验 证 方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的 编 写 。成 员姓 名部 门 /职职 责务曾 凡 华质 量 管 理 部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培 训 ; 负 责 收 集 整 理数 据 资 料 .叶 修 文质 量 管 理 部/QC负责根据验证方案 执 行 , 负 责 检 测 并提供准确的检测数据 。邹 辉质 量 管 理 部/QC负责根据验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数 据 。杜 君质 量 管 理 部/QC负责根据验证方案 执 行 , 负 责 检 测 并提供准确的检测数据 .杨 平设 备 管 理 部/ 经 理负责组织安装仪器并在使用过程中提 供 技 术 支 持 。司 大 龙质 量 管 理 部负责验证过程中/QA的 监 控 。刘 勇质 量 管 理 部经 理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控 ; 负 责 验 证 证 书 的发 放 .目 录1. 概 述 51 。 1 基 本 情 况 介 绍 41 。 2 验 证 目 的 51 。 3 验 证 范 围 52 。 验 证 类 型 53. 验 证 依 据 54 。 验 证 时 间 75 。 培 训 确 认 76 ． 验 证 前 风 险 评 估 77 。 计 算 机 系 统 确 认 87.1 安 装 确 认 87 。 1.1 硬 件 配 置 及 安 装 确 认 87 。 1 。 2 外 部 设 备 配 置 及 安 装 确 认 97 。 1.3 软 件 配 置 安 装 确 认 117 。 2 启 动 运 行 及 外 部 数 据 链 确 认 137 。 3 安 全 权 限 确 认 157.3.1登 录 方 式 确 认 157 。 3 。 2 使 用 权 限 确 认 177 。 3.2 。 1 计 算 机 管 理 员 使 用 权 限 确 认 177 。 3.2 。 2 用 户 使 用 权 限 确 认 197 。 3.3 仪 器 工 作 站 使...
