名医质量管理手册大全（医学人士必备精品）1 质量手册阐明1.1 编写目的1.1.1 阐明本试验室的质量方针、目的，规定质量管理体系的组织构造及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的互相关系。1.1.3 建立本试验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的根据。1.1.5 证实本试验室质量管理体系符合 ISO 15189：《医学试验室——质量和能力的专用规定》原则的规定。1.2.2 合用范围本手册覆盖 ISO 15189： 《医学试验室——质量和能力的专用规定》原则的所有要素，是本试验室各部门贯彻质量方针、目的，实行质量管理体系规定和履行质量义务的大纲性文献。合用于本试验室所有质量管理体系活动。1.3 引用原则ISO 15189：《医学试验室——质量和能力的专用规定》。2 质量手册管理2.1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、同意、公布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写﹑审核﹑同意2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据 ISO 15189:《医学试验室——质量和能力的专用规定》结合本试验室的实际状况，起草《质量手册》。2.3.2 草稿由质量负责人审核后，报主任同意公布实行。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文献分发数量复印，并在每份文献的同意页面加盖“受控文献”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家试验室承认机构——院部及有关科室——主任同意的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参照的应加盖“作废文献”章，其他进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时搜集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，汇报质量负责人，作为修订手册的根据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任同意后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容...
