工厂质量保证能力 10 条审核要点•1。1 职责• 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：•负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持；•确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；•建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;•建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。• 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作.•理解要点：•工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；•影响认证产品质量的人员，至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(假如有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（假如有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员.各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清楚、明确； •指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责；•质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被给予覆盖 1。1 a）~d）的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。•审查要点：•与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性协调性如何；•工厂是否指定了质量负责人,其是否被给予了 1。1 a）～d）规定的职责和权限；•通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；•通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 •1。2 资源•工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。•理解要点：•本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；•人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；•工厂应有足够的生产...
