年度产品质量回顾分析报告产品名称 : 复方甘草片 规格： 100 片 / 瓶 ×15 瓶 / 盒 ×20 盒 / 箱 50 片 ×300 瓶 / 箱 24 片 ×2 板 / 盒 ×10 盒 / 收缩膜 ×30 条 / 箱 回顾日期：2024 年 07 月 01 日－2024 年 07 月 30 日起草:QA签名 时间：审核：QA 负责人签名 时间：批准：质量受权人签名 时间:［目录]1 概要：12 回顾期限 1 3 制造情况： 1 4 产品描述： 1 4
1 产品工艺 1 4
2 产品给药途径及适应症： 8 4
3 关键参数： 8 5 ．物料质量回顾 9 5
1 原辅料、包装材料质量问题回顾 9 5
2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） 9 5
3 供应商的管理情况回顾 11 5
4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 11 6
成品质量标准情况： 11 6
1 产品质量标准 11 6
2 质量指标统计及趋势分析 11 7
生产工艺分析： 12 7
1 关键工艺参数控制情况 12 7
2 中间体控制情况 12 7
3 工艺变更情况 12 7
4 物料平衡（附表 2 ) 12 7
5 收率（附表 2 ） 12 7
6 返工与再加工 12 8 偏差回顾 : 13 9 超常超限回顾 : 13 10 产品稳定性考察： 13 11 拒绝批次 : 14 11
1 拒绝的物料 14 11
2 拒绝的成品及中间产品 14 12 变更控制回顾 : 14 13 验证回顾： 14 14 环境监测情况回顾： 15 15 人员情况 : 15 16 委托加工、委托检验情况回顾： 16 17 不良反应： 16 18 产品召回、退货： 16 18
1 产品召回 16 18
2 退货 16 19 投诉： 16 20 药品注册相关变更的申报、批准
