年度产品质量回顾分析报告产品名称 : 复方甘草片 规格： 100 片 / 瓶 ×15 瓶 / 盒 ×20 盒 / 箱 50 片 ×300 瓶 / 箱 24 片 ×2 板 / 盒 ×10 盒 / 收缩膜 ×30 条 / 箱 回顾日期：2024 年 07 月 01 日－2024 年 07 月 30 日起草:QA签名 时间：审核：QA 负责人签名 时间：批准：质量受权人签名 时间:［目录]1 概要：12 回顾期限 1 3 制造情况： 1 4 产品描述： 1 4 。 1 产品工艺 1 4.2 产品给药途径及适应症： 8 4 。 3 关键参数： 8 5 ．物料质量回顾 9 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 9 5 。 2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） 9 5.3 供应商的管理情况回顾 11 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 11 6 。 成品质量标准情况： 11 6 。 1 产品质量标准 11 6 。 2 质量指标统计及趋势分析 11 7. 生产工艺分析： 12 7 。 1 关键工艺参数控制情况 12 7.2 中间体控制情况 12 7.3 工艺变更情况 12 7.4 物料平衡（附表 2 ) 12 7.5 收率（附表 2 ） 12 7 。 6 返工与再加工 12 8 偏差回顾 : 13 9 超常超限回顾 : 13 10 产品稳定性考察： 13 11 拒绝批次 : 14 11 。 1 拒绝的物料 14 11.2 拒绝的成品及中间产品 14 12 变更控制回顾 : 14 13 验证回顾： 14 14 环境监测情况回顾： 15 15 人员情况 : 15 16 委托加工、委托检验情况回顾： 16 17 不良反应： 16 18 产品召回、退货： 16 18.1 产品召回 16 18 。 2 退货 16 19 投诉： 16 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 16 21 结论 : 16 22 建议： 17 表一：年度产品回顾分析表 18 表二产品各工序收率、平衡统计表 27 1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟,质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于 2024 年 10 月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估,将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。2回顾期限2024 年 07 月 01 日－2024 年 07 月 30 日3制造情况...
