我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特别商品，我国一直实行以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式
一、药品监督主管部门 从 1949 年 12 月至 1998 年 4 月,县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门
1998 年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局-—国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA），责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督， 2000 年 6 月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动
从机构性质上说,药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门
1 药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地(市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权
1 国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设 7 个职能司 (室）
国家药品监督管理局的具体职责如下： ⑴审批新药临床讨论、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床讨论、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》 ⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》
