新版药品不良反应监察报告制度2024.3

药品不良反应监察报告制度题目药品不良反应监察报告制度编号：SMP5—0310016 共 3 页制 定 人制定日期颁发部门厂办审 核 人审核日期生效日期2024。10。01批 准 人批准日期版 本 号第 5 版分发部门厂办、质监部1。 目的加强对本企业所生产药品上市后的安全监管,法律规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药的安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。2. 适用范围适用于本厂生产的所有药品。3。职责质量部负责公司药品不良反应报告和监测的工作。全体员工均有搜集和报告不良反应信息的义务和责任.4。 正文4.1 质量管理部的质量管理经理负责不良反应情况的收集、分析、报告、监测和管理工作.4。1.1 质监部 QA 售后质量管理的主管人员药品不良反应的监测情况收集、管理负责.4。1。2 质监部 QC 主管人员对药品不良反应的调查、分析、评定负责工作。4.1.3 质监部主任对药品不良反应的调查处理审核、报告负责.4。2 药品不良反应报告和处置4.2。1 企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容真实、完整、准确。4。2。2 企业配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。4。2。3 企业建立并保存药品不良反应报告和监测档案.4。3 个例药品不良反应4。3。1 企业主动收集药品不良反应，每月填写药品不良反应统计表（见附表 1）,当月未收集到药品不良反应，则在表中相应的月份中填写“无”；如获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表 2）并报告.4。3。2 新药监测期内的生产药品报告该药品的所有不良反应;其他药品,报告新的和严重的不良反应.4。3.3 企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在 30 日内报告。有随访信息的，及时报告.4。3。4 企业对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。4。4 药品群体不良事件4。4。1 企业获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的...