确 认 方 案 编 号 :无 菌 车 间 10 万 级 干 净 区空 气 净 化 系 统 确 认 方 案Approvals审 批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Drafted by起草人Reviewed by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Approved by批准人管理者代表Issued by颁发部门质量部XXXX 有 限 责 任 公 司20 年 月目 录1概述………………………………………………………………………………………………12确认小组人员及职责……………………………………………………………………………13确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………14确认目的…………………………………………………………………………………………15确认范围…………………………………………………………………………………………26确认时间进度表…………………………………………………………………………………27风险评估…………………………………………………………………………………………28设计确认………………………………………………………………………………………… 39安装确认…………………………………………………………………………………………710运行确认………………………………………………………………………………………1511性能确认………………………………………………………………………………………2112确认记录………………………………………………………………………………………2313附录……………………………………………………………………………………………231概述无菌车间厂房坐落于公司2 ＃楼2 楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73M2为10万级干净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试. 所有送入干净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用干净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级干净区空气净化要求。无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1 ）.2确认小组人员及职责2.1 确认小组成员2.1.1 组长：2.1.2 组员：2.2 职责:2.2.1 生产部副经理职责：负责组织协调和起草验证方案, 负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。2.2.2 质量部QC职责：...
