第二类医疗器械注册申请表产品名称: 医用防护 服 注册申请人名称: 填表阐明1. 本表合用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。2. 本申请表应打印。填写内容应完整、清晰、整洁，不得涂改。3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术规定等申报材料中所用名称、规格型号一致。4. 根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏有关类型前方框内用“"”做标识。5. 按照规定报送的有关申请材料，在“注册申请材料及次序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。如根据有关规定，无需提交资料的,请在该项目左侧的方框内划“#”，并阐明理由。6. 注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。7.申报资料一式一份。8.产品名称构造特征无源□有源规格、型号注册形式拟上市产品注册口延续注册注册申请人名称统一社会信用代码许可证编号（如有）注册申请人住所邮政编码生产形式自行生产□委托生产（自行生产）生产地址邮政编码委托生产信息（不够可加行）受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：联络人职位手机号码联络电话法人代表签字：联络电话原注册证号（合用于延续注册）注册证有效期至年月日产品重要构造及构成医用一次性防护服（如下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子构成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。产品合用范围合用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用注册申请材料及次序拟上市产品注册1.申报资料目录；2.XX 省第二类医疗器械注册申请表；3.证明性文献（企业营业执照副本复印件，合用时提交创新医疗器械尤其审批申请审查告知单）；4.医疗器械安全有效基本规定清单；5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装阐明、合用范围和禁忌症、参照同类产品或前代产品的有关信息、其他需阐明的内容）；6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；宜 7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；8.临床评价资料；9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实行和验证成果、任何一种或多种剩余风险的可接受性评估）；...
