年度产品质量回顾分析报告品名规格回顾日期起草:签名时间：审核：物料管理室主任设备动力室主任提取车间主任制剂车间主任生产部经理QA 主任QC 主任签名时间：批准签名时间：修订资料修订版号发布日期具体修订内容目录1 概要2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx 的规定，XXXX 年 X 月对 XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX 批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限XXXX 年 XX 月 XX 日－XXXX 年 XX 月 XX 日3 制造情况本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX（单位），总收率为 XX。XX%。4 产品描述4。1 性状4。2 功能主治4。3 用法与用量4.4 工艺流程图4。5 关键参数5 物料质量回顾原辅料供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾序号时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法评价:5。2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合 格率%收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝评价：5。3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结：5。4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统： 制剂反渗透纯化水系统:压缩空气系统:小结：6 成品质量标准情况 6。1 产品质量标准参数内控标准(法定标准）XX产品A B C D E 6。2 质量指标统计及趋势分析(见附 01)对 6。1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B： C： D： E:小结:XXXXXXXX7 生产工艺分析7。1 关键工艺参数控制情况（见附 02）7.2 工艺变更情况：7。3 返工与再加工7。4 设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)变更情况:维护情况:维修情况：小结:XXXXXX 8 偏差回顾序号品名批号/规格生产阶段描述涉及批次补救措施121、评价： XXXXXX9 超常超限回顾10 产品稳定性考察（见附 03）：评价： XXXXXX11 拒绝批次 11。1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价： XXXXXX 11.2 拒绝的成品...
