国家药物原则是《中国药典》(缩写 Ch。P）和局颁原则。药物质量原则:是药物现代化生产和质量管理的重要构成部分，是药物生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵照的法定技术根据。药典内容分：凡例、正文、附录、索引.药物质量管理规范（5 个 G）《药物非临床研究质量管理规定 GLP》《药物生产质量管理规范 GMP》《药物经营质量管理规范 GSP》《药物临床试验质量管理规范 GCP》《中药材生产质量管理规范 GAP》。原则品：用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定的原则物质，按效价单位计,以国际原则品进行标定.对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。药物检查工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检查汇报。杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入.杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分:毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。杂质限量：药物中含杂质的最大容许量.杂质限量％=杂质最大容许量/供试品量*100％杂质限量％=原则溶液的浓度*原则溶液的体积/供试品量*100%即 L=CV/S＊100％1.氯化物检查,在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的原则氯化钠溶液在相似条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生很好的乳浊，酸度以 50ml 供试溶液中含稀硝酸 10ml 为宜。2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量原则硫酸钾溶液在相似条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较.3。铁盐检查，硫氰酸盐法,铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子4。重金属检查，硫代乙酰胺法合用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法合用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物；硫化钠法合用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物；微孔滤膜法合用于重金属限量低的药物。常用热分析法有:热重分析、差热分析和差示扫描热分析。中国药典规定残留溶剂检查措施为 GC（气相色谱法）特殊杂质检查一薄层色谱法 1。杂质对照品法 合用于已知杂质并能制备得到杂质对照品 2供试品溶液自身稀释对照法 合用杂质接受不确定或无杂质对照品二高效液相色谱法 1。内标法加校正因子测定法 合用于有对照品并可以测定杂质校正因子2。外标法测定...
