XXXX 有限企业CE 技术文献清单 文献编号:AMS/CE,JS版 次 号: A/0 受控状态: 受 控 分发编号: 公布日期:8 月 1 日 生效日期:2013 年 08 月 15 日XXXX 有限企业 公布同 意 / 日 期审 核 / 日 期编 制 / 日 期 )CE 技术文献清单序号编 号名 称1AMS/CE、JS01CE 文献清单2AMS/CE、JS02企业简介3AMS/CE、JS03有关欧洲代表申明4AMS/CE、JS04产品描述5AMS/CE、JS05产品风险分析6AMS/CE、JS06CE 符合申明7AMS/CE、JS07基本安全规定点检查8AMS/CE、JS08原则得符合性9AMS/CE、JS09市场反馈或顾客埋怨得分析汇报—警戒系统10AMS/CE、JS10标签及使用阐明11AMS/CE、JS11产品规格与构造12AMS/CE、JS12加工过程及测试检查审查书13AMS/CE、JS13特殊过程14AMS/CE、JS14包装材料15AMS/CE、JS15临床分析汇报16AMS/CE、JS16可用性工程汇报受控状态 AMS/CE、JS02公 司 简 介 企 业 概 况受控状态 AMS/CE、JS03有关欧洲代表申明有关确定欧洲代表得申明我司目前无产品销售到欧洲地区,也无确定欧洲代表,此后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等,然后告知认证公告机构。职 位 签 名 日 期受控状态 AMS/CE、JS04产 品 描 述一、产品性能特性: “”(商品名:)就是由有限企业根据市场与临床治疗得需要,产品中以无机生物活性材料为重要原料而研发生产得增进创面修复得医疗产品。当“”产品与创面组织接触时,其中具有生物活性得无机生物活性材料与组织发生离子互换,提高创面局部得氧分压与 PH 值,在表面形成较强得负电势,并通过一系列生化反应,形成一种羟基磷灰石(HCA)构成得多孔网状成果组织,能吸附大量与组织再生有关得多种物质,使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合得作用。二、产品合用范围: “******”(商品名:******)合用与多种手术及外伤导致得创面,皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤得创面愈合。三、产品重要技术性能及参数:1、产品命名:1.1 产品通用名:******1.2 产品商品名:******2、产品成分:2.1 粉状产品由构成2、2 膏状产品由构成3、产品形式与规格:3.1 产品形式: 膏状、粉状3.2 产品规格: 1) 粉状: 2）膏状:, 3）4、重要技术性能及参数:4、1 产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。4、2 产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异程度0、5g～1、5g±8%1、5g～6、0g±7%6、0g 以上±5% 膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量2...
