洁净工作服清洁有效期验证方案

103 车间干净工作服清洁有效期验证文件验证方案编号：V103C003—00验证报告编号：B-V103C003—00目录1。验证立项申请表2。验证小组成员3。验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表 R1-SMPQ5001-1验证小组人员名单 R2-SMPQ5001-1组长部门职务姓名成员申请部门申请日期立项题目完成期限验证原因验证类别验证目的及方法：立项人签名： 年 月 日部门审批意见: 部门主管签名： 年 月 日验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期:立项部门经理签名: 年 月 日验证要求及验证完成日期: 立项部门经理签名： 年 月 日 质量经理签名： 年 月 日验证委员会意见:签名： 年 月 日 签名： 年 月 日签名： 年 月 日 签名： 年 月 日签名： 年 月 日 签名： 年 月 日备注:部门职务姓名103 车间干净工作服清洁有效期验证方案验证方案编号：V103C003—00起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期: 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日目录1. 概述2。 验证目的3。 验证条件4. 相关部门职责5。 验证进度计划6。 验证引用的文件7。 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。9. 验证结果与结论10. 附件1 概述本公司 103 车间 D 级干净区为 103 车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线.D 级干净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据 GMP要求 D 级干净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。2 验证目的D 级干净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明 D 级干净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合 D 级干净区要求.3 验证条件D 级干净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入干净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求.4 相关部门职责部门职责验证委员会1 负责验证方案、验证报告的批准;2 负责发放验证证书;负责验证方案、验证报告的批准；3 负责验证数据及结果的审核；4负责发放验证证书;验证工作组1 负责制定验证工作实施进度计划,并按计划推动验证工作实施，确保验证工作按时完成。2 负责验证数据及结果的审核；3 负责验证实施过程中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推动验证工作实施，确保验...