港口经营许可证换发专项工作实施方案药品批发企业经营许可证核发（药品批发企业《药品经营许可证》换证）许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证编号：38-1-05法定实施主体：XX省药品监督管理局（委托分局初审）依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号第五条、第六条）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第九条）6.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[20XX]75号）12.《XX省开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）13.《XX省药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[20XX]89号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆XX省药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，第1页共8页并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：1.《药品经营许可证》换证申请表；2.自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；3.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本1应含变更栏的记录）；4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；5.营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明；6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7.本企业执业药师注册证复印件；8、仓储设施、设备目录。9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）；⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；⑶专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单；⑷主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；⑸储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明；⑹保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明；⑺特殊管理药品管理制度目录。10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：第2页共8页1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3.核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；4.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局分局受理办受理人员岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。...
