生产批记录管理规程姓 名部门/职位签 名日 期起 草 人审 核 人批 准 人执行日期颁发部门Copy NO。分 发 部 门生产部质量部1、目的建立生产批记录管理规程,法律规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程,具可追溯性。2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA 检查员监督本规程的实施。4、规程4.1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。4.1.1。1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。4.1。1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。4.1。1.3 在生产过程中,进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。4.1。2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。4.1。3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避开填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号.4。1。4 批生产记录的内容应包括：4.1。4.1 产品名称、规格、批号;4。1。4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。1.4。4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4。1.4。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号;4。1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;4。1.4。8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4。9 对特别问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避开填写差错.批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号.4。1。6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。4.1。7 包装记录的内容应包括：4。1。7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；4.1。7.2 包装操作日期和时间;4。1.7。3 包装操作负责人签名；4.1。7.4...
