GMP 生产管理培训考试试题姓名: 岗位： 分数：一、名词解释（每题 1 分，共 8 分）1、批生产记录2、清场3、清场记录4、批号5、污染6 混淆7、工艺用水8、滤过灭菌二、填空(每空 0
5 分，共 40 分）1、物料的平衡包括两个方面 和
2、偏差= 3、工艺用水可分为 、 、
4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采纳湿热灭菌法制备的灭菌注射剂
5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成
6、热源的特性 、 、 、 、
7、在灌封过程中 抽查装量一次
8、不同干净级别厂房之间的压差是 帕，干净室与非干净室的压差是 帕，干净室与外界的压差是 帕
9、灭菌方法有 和
10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间
、11、除去热源的方法 、 、 、 、
12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时
13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次
14、注射剂常用的溶剂 、 、
15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采纳湿热灭菌法制备的灭菌注射剂
16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过
17、混合包括 和 其时间要求分别是 和
18、生产指令应包括 、 、 、 、 等内容
19、最粗粉是指
20、细粉是指
21、混合时,混合机的装量不得超过混合机容积的
22、在领料时，应有 、 、 三个文件方可出库
23、粉碎的方法 、 、 、
24 、 在 每 批 产 品 生 产 完 毕 后 ， 由 QA 人 员 进 行 检 查 ， 并 给 与 发 放
25、颗粒剂指
26、颗粒剂的分类 、 、
27、制粒的方法 、 、
28、影响浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、
29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、
30、浓缩的方法有 、 、 、
三、简答(每题 3 分，共 36 分）
1、十万级生产区的人
