GMP 生产管理培训考试试题姓名: 岗位： 分数：一、名词解释（每题 1 分，共 8 分）1、批生产记录2、清场3、清场记录4、批号5、污染6 混淆7、工艺用水8、滤过灭菌二、填空(每空 0.5 分，共 40 分）1、物料的平衡包括两个方面 和 。2、偏差= 3、工艺用水可分为 、 、 。4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采纳湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成.6、热源的特性 、 、 、 、 。 7、在灌封过程中 抽查装量一次。8、不同干净级别厂房之间的压差是 帕，干净室与非干净室的压差是 帕，干净室与外界的压差是 帕。9、灭菌方法有 和 。10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间。、11、除去热源的方法 、 、 、 、 。12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时.13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次。14、注射剂常用的溶剂 、 、 。15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采纳湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过 。17、混合包括 和 其时间要求分别是 和 .18、生产指令应包括 、 、 、 、 等内容.19、最粗粉是指 。20、细粉是指 。21、混合时,混合机的装量不得超过混合机容积的 。22、在领料时，应有 、 、 三个文件方可出库。23、粉碎的方法 、 、 、 。24 、 在 每 批 产 品 生 产 完 毕 后 ， 由 QA 人 员 进 行 检 查 ， 并 给 与 发 放 。25、颗粒剂指 。26、颗粒剂的分类 、 、 。27、制粒的方法 、 、 。28、影响浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、 。29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、 .30、浓缩的方法有 、 、 、 。三、简答(每题 3 分，共 36 分）。1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？5、一般区环境卫生要求是什么?6、以图解的形式简述口服液生产过程？7、简述粉剂称量过程中的注意事项。8、混合的含义是什么？9、在什么情况下应该清场？10、简述尾料的管理及处理办法？11、简述中药提取精制工艺流程.12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。四、计算（共 16 分）1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是 98.9％，水分为 5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注...
