一、目的：法律规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。三、职责：1. 车间主任、QA 负责本规程的监督与检查.2。 生产岗位操作人员按本规程正确实施.四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制:1。1 编制基本要求1.1。1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码,统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录.记录的设计应当避开填写差错.1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格.1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（ ）有关要求。1。2 批生产记录设计包括的主要内容:1。2.1 产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.2.3 每一生产工序的负责人签名；1。2。4 生产步骤操作人员的签名;必要时，应当有操作（如称量、投料)复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数标 题生产记录管理规程文件编码 起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门质量保障部生效日期 年 月 日分发部门 量）；1.2。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1。2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特别问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。1。3 批包装记录设计包括的主要内容：1。3。1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至;1.3。2 包装操作日期和时间;1.3。3 包装操作负责人签名；1.3。4 包装工序的操作人员签名；1。3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1。3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1。3.7 包装操作的详细情况,包括所用设备的编号；1.3。8 所用印制包装材料的实样，...
