药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要.药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须根据 G (2024 年修订版)和中国药典2024 版《药品微生物实验室法律规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性"和“假阴性"的结果。 1 相关法规要求 中国药典 2024 年版《药品微生物实验室法律规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录 XⅢB)和微生物限度检查法（附录 x IIIC）要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的干净室（区）或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培育室、污染物处理等区域并显示标识。 GMP（2024 年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避开混淆和交叉污染. 2 微生物实验室设计布局现状及风险 阳性对比室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开（公用更衣室及缓冲间）。在 GMP 检查中的 2802 条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样根本无法保证无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义. 无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对比实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”,会造成实验室之间的交叉污染.对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室）应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染.对于污染源(如阳性对比室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。 微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的干...
