文件名称： 留样管理规定文件编号VT/QS-8。2。4—06版 次Rev.0页 码第 1 页 共 2 页生效日期2024 年 9 月 5 日1。目的对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态 ,总结经验，完善工艺,提高质量，同时在用户质量投诉时,为公司复检，处理质量问题提供参考依据.2。适用范围公司所生产的成品按批号留样观察,有必要观察的主要原辅料可参照执行。3。职责质量部负责本办法的制定和实施,责任者质量部检验员、留样管理员。4。管理内容4.1 留样管理员由质量部授权人担任,负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4。2 每批出库成品均需按批留样。4.3 质量部负责确定留样观察中所必须检验的项目、间隔、检验的时间等规定；定期观察，做好观察记录，为产品的稳定性提供资料和数据.4。4 留样室贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致,除具有特别要求的样品外,通常为常温状态下保存。留样室要常常保持清洁。4。5 产品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样架内的品种、批号应有明显标志,并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时的查证工作。4.6 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负责人或管理者代表批准同意,样品转移应有记录.4.7 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存3年,3年期满后有针对性的选取一批存放至五年。5。接收程序5。1成品留样观察5。1.1需留样观察的样品由质量部检验员从现场领取并登记，所留样样品要求为原包装品。5.1.2由检验员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写《样品留样登记表》，内容包括留样时间、品名、规格、批号、样品数量等。5.1。3留样量5.1。3.1一般留样量为一次全检量的一倍以上。5。1.3。2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围,其留样量为一次全检量的二倍.5.1.3.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量.每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验.5.1.4留样品考察a） 一般留样品每个品种每月随机抽取2批按规定质量标准进行考查.b) 重点留样产品长期稳定性试验,有效期确定试验的留样品的考查周期为6个月、12个月、18个月……直到60个月,考查项目为全项检查。文件名称：...
