中药生产过程中质量控制的思考

2(X) 8第十卷第五期★ V o l. 10 No. 5中药生 产过 程 中质量控 制 的 思 考*口史新元张燕玲王耘乔延江*“(北京 中医药大学中药信息工 程研究中心北京10102 )摘要 : 从 质量标 准、 质量指 标 在线检测 技 术、 模 型 的 建 立 三 方 面探讨 了过 程 质量控 制技 术的可 行 方 式及 信 息技 术在 过程 质量控 制 中的 应 用, 为 中药行 业质1 控制技 术的提升提供 了思路。关键词 : 质量 控 制信 息技术中药产业 已成为我国最 具 自主创新能力及 发展潜力的医药产业。 然而, 由于我 国中药行业的生产与管理方式尚未完全与 国际接轨,缺乏 能得 到国际社会公认的质量控制体系,中药进人国际主流 医药市场仍面临着诸多挑战。 因此, 中药质量控制成为中药现代化、 国际化的关键问题之一。近年来, 许 多科研工作者 对中药质量控制方法开展 了大量研究工 作, 积累了丰富的成果, 推动了该领域 的发展, 但对中药生 产过程质量控制技术的研究及 应用 尚处于起步阶段。 过程质量控制是对生产过程的关键 环节进行及 时测量,并对生产过程进行反馈和控制, 以减少生产过程影响质量的不利 因素。本 文 针对中药 生产,结合 自身研究工作对过程质量控制技术涉及 的主要 问题进行了 阐述。药品是保障人民健康的特殊商品随着社 会 的发 展及 国 际社 会对 中药需求的增长, 我 国对 中药质量控 制愈发重视, 在 中药行业中推行一r G AP( 药材生 产质量管理规范 )、 G MP( 药品生 产收稿 日期:20 8 一06一 14修 回 日期:20 8刃8 一04*北 京市科技计 划课题资助 课题 (D0205 (X H (X 抖011 1 ):质量管理规范 )等生产管理 规范, 中药质量控制的标准在逐渐完善, 质量控制方 法也不断发展, 使我 国中药产业 的质量控制水平得到很 大提高。 过程质量控制作为质量控制的 内容 之一,对于保障中药产品质量具有重要作用。首先,过程质量控制是确保药品质量 的重要手段。 长期以来, 医药企业普遍关注新产品研发时设计的工艺是否科学先进, 不太重视生产过程质 量控制。,药 品研发时设计 的生产工艺决定着产品质量的等级或水平,生产过程则是使这种质量稳定重现的必经之路。 亮菌甲素注射液事件及华源欣弗事件, 均为生产过程缺乏控制的结果。 由此可见, 为了真正 实现药品质量的稳定可控, 确保临床用药 的安全...