过程及要求（审核内容和审核凭证）涉及 QMS 条款事实记录1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)7.1 产品实现的策划1.质量目标和要求:项目完成及时性 100％质量管理手册2.已编制产品实现工艺/作业流程图；恰当；采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。3.检验文件4。产品工艺流程图中有确定关键过程及特别过程。 充足、适宜5。 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表,成品检验记录表,确认检验记录表等。6。《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中,过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?（操作流程审核/抽查、确认)3. 对 需 要 确 定 的 验 证 、 确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求?b）所需客观证据？c）产品接收准则？d)认定和提供方式?（ 重点发散审核/评审)4。产品实现有哪些关键过程?特别过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？（重点发散审核/确认）5。为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录？(选择过程审核/确认）6。产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的 QMS 其他过程的要求是否一致，并适于组织运作?(概况切入审核/抽验）1。组织产品设计和开发是否存在？如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么 ？ （ 概 况 切 入 审 核 / 提问、评价)7。3 设计和开发7.3。1 开发和设计策划1。存在设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平进展的需要、法律法规的需要等；开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程.2.无市场调研报告3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平进展的需要、法律法规的需要;其决定的依据充分、可靠.4。是 《设计开发计划书》5。是6。是各部门负责人及工程师7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中.2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形 成 文 件 （ 如 市 场 调 研 报告)？（ 概况切入审核/抽验)3。谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证...
