过程及要求（审核内容和审核凭证）涉及 QMS 条款事实记录1
组织产品的质量目标和要求有哪些
体现在组织哪些文件中
( 概况切入审核/抽验)7
1 产品实现的策划1
质量目标和要求:项目完成及时性 100％质量管理手册2
已编制产品实现工艺/作业流程图；恰当；采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动
产品工艺流程图中有确定关键过程及特别过程
充足、适宜5
来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表,成品检验记录表,确认检验记录表等
《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作
组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图
在该流程图中,过程及顺序是否恰当
哪些过程需建立或已建立了文件
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动
（操作流程审核/抽查、确认)3
对 需 要 确 定 的 验 证 、 确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求
b）所需客观证据
c）产品接收准则
d)认定和提供方式
（ 重点发散审核/评审)4
产品实现有哪些关键过程
如何确保它们处在受控状态
其资源是否充足、适宜
（重点发散审核/确认）5
为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录
(选择过程审核/确认）6
产品实现策划的结果形成了哪些文件
这些文件与组织的 QMS 其他过程的要求是否一致，并适于组织运作
(概况切入审核/抽验）1
组织产品设计和开发是否存在
如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么
（ 概 况 切 入 审 核 / 提问、评价)7
3 设计和开发7
1 开发和设计策划1
存在设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平进展的需要、法律法规的需要等；开发性质和特点
