XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC）再验证方案XXXX 药业有限公司年 月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZ — GX — STD-001-03 页 码 :1 / 18 目录验证方案会签与批准表1、引言1。1 概述1.2 验证目的1。3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2。1 HAVC 系统安装确认所需的文件2。2 仪器和仪表的检定2。3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件)材质2 。3 。2 设备的安装确认2.3。3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3。1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3。2.2 房间压差测定3.2。3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3。3。2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4。2 自净状态测试小结设备名称空调净化系统生产厂家使用部门5。验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4:压差测试纪录附件 5:温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录 附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码 : YZ — GX — STD-001-03 页码： 2 / 18 验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门起草部门签字日期会签部门签字日期批准部门签字日期XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZ — GX-STD-001-03 页码 : 3 / 18 1、引言1.1 概述:我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000 级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证.1.2 验证目的:HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1。3 验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作.物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长...
