第二类医疗器械经营备案申请材料阜新市 XXXX 医疗器械有限公司20XX 年 XX 月 XX 日目录1。第二类医疗器械经营备案表………………………………1 页2。企业营业执照复印件………………………………………2 页3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8 页5。企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9—13 页6。企业经营设施和设备目录………………………………14-15页7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16—20页8。经办人授权证明……………………………………………21页第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号 组织机构代 码成立日期 住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人)质量管理人员（人)售后服务人员（人）专业技术人员(人）经营场所情 况建筑面积（㎡）经营面积（㎡）库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证根据法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日营业执照复印件企业法定代表人或负责人身份证复印件企业法定代表人或负责人毕业证书复印件企业法定代表人或负责人职称证书复印件企业质量负责人身份证复印件企业质量负责人毕业证书复印件企业质量负责人职称证书复印件企业组织机构与部门设置说明1．企业组织机构图2．部门设置用文字表述。企业经营地址、库房地址的地理位置图企业经营场所平面图库房平面图企业经营设施和设备目录企业经营质量管理制度目录经理： 质量负责人：验收员：养护员：售后：1。质量管理方针和目标；2.各部门和各岗位职责;3。内部审核制度；4。管理评审制度；5.质量否决的规定；6。首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度)；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9...
