第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称: （盖章）法定代表人/负责人： 申请日期： 年 月 日 申请材料目录1
第二类医疗器械经营备案表；2
企业营业执照和组织机构代码证复印件；3
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4
企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件；7
企业经营设施和设备目录；8
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9
经办人授权证明；10
其他证明材料
材料一第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照组织机构成立日期住所营业期限经营方式□批发 □零售 □批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围例：Ⅱ 类：6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6801 基础外科手术器人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员专业技术人员（人)经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积(㎡)〉40(新细则可能会有所改变）>30（新细则可能会有所改变）经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)面积：xx㎡用房性质：商用房设施设备:电脑 1 台、电话 1 部、传真机 2 部、资料柜 1 个、灭火器 2 个、展示柜 1 个……(设施设备及库房条件(包括环境控制、设施设备等）面积：xx㎡环境控制：库内卫生干净，避光、通风、干燥、无污染源
屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密
设施设备:货架 1 个、垫板 4 个、温湿度计 1 个、灭火器 1 个……(设施设备及数量依次填写）本企业承
