自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题 （25＊2=50 分）1、《药品经营质量管理法律规范》已于 经卫生部部务会审议通过,现予公布，自 起施行
2、冷链验证计划是 一部分,每年质管部都需要制定本企业
3、冷链设施设备包含：冷库、 、冷藏箱（或保温箱)和 系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）
4、冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 的设备
5、药品堆码垛间距不小于 ，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 ，与地面间距不小于 10 厘米
6、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于 的位置,不得码放药品
7、冷藏车具有 温度、显示温度、存储和 温度监测数据的功能
8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据
9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板 、 底 板 间 距 不 小 于 5 厘 米 ， 药 品 码 放 高 度 不 得 超 过 ，确保气流正常循环和温度均匀分布
10、企业应当加强对退货的管理,保证 药品的质量和安全,防止混入假冒药品
11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够实行相应的应对措施
12、运输过程中，药品 冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响
13、 应当组织验证、校准相关设施设备
14、企业应当根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者
15、企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的
16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的
17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证
18、企业应当根据相关验证管理制度，形成 ,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等
