自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题 （25＊2=50 分）1、《药品经营质量管理法律规范》已于 经卫生部部务会审议通过,现予公布，自 起施行。2、冷链验证计划是 一部分,每年质管部都需要制定本企业 。3、冷链设施设备包含：冷库、 、冷藏箱（或保温箱)和 系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。4、冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 的设备。5、药品堆码垛间距不小于 ，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 ，与地面间距不小于 10 厘米。6、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于 的位置,不得码放药品。7、冷藏车具有 温度、显示温度、存储和 温度监测数据的功能。8、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板 、 底 板 间 距 不 小 于 5 厘 米 ， 药 品 码 放 高 度 不 得 超 过 ，确保气流正常循环和温度均匀分布。10、企业应当加强对退货的管理,保证 药品的质量和安全,防止混入假冒药品.11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够实行相应的应对措施。12、运输过程中，药品 冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响.13、 应当组织验证、校准相关设施设备。14、企业应当根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者 。15、企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。18、企业应当根据相关验证管理制度，形成 ,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）名词解释（4*5=20）1、温湿度自动监测系统(5 分）2、温湿度监测系统间隔周期(5 分）3、冷链系统（5 分）4、冷链系统中实施设备验证时间（冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱）（5 分）（三)简答题（3＊10=30 分）1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程?（1）验证项目（5 分)(2）操作规程2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程？(1）验证项目（5 分）（2）操作规程(5 分）3、叙述验证对象布点原则？填空题1、(2012 年 11 月 6 日、2013 年 6 月 1 日）2、（企业质量...
