药事管理习题集

1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（中国的定义)5.药品不良反应：是一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。6.ADR：是 ascerse drug reaction （药品不良反应） 的简称。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。7.GSP：《药品经营质量管理法律规范》,2024 年 6 月由 SFDA 发布。8.药品销售渠道:指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。9.法律责任:指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。10. 药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据.11. 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。12. 行政法规:是调整国家行政管理关系的法律法律规范的总称。13. 医疗用毒性药品：指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。14. 药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。15. 医疗机构:以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。16. 新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要根据新药管理。17. 医药分业：医药分业：指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。18. 补充申请：指药品申请,已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请.19. 行政处罚：指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法法律规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为20. 新药技术转让：是指新药证书的持有者，药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药品批准文号的申请.21. 药品委托生产:是已经取得批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责根据委托方要求生产...