药品GSP计算机系统管理制度一、目的设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。二、依据《药品经营质量管理法律规范》第五十七至第六十条。三、适用范围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等.四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务；2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台.4.有符合《法律规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责(信息管理）一:1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护;2.负责系统数据库和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案。职责（质量管理）二:1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统工作权限的审核,并定期跟踪检查；3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定;5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改；文件名称：计算机系统管理制度编号:起草部门：起草人:审核人：批准人:起草日期：批准日期：执行日期：页数：版本号：第一版6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1.采购安全、可靠的方式存储、备份；2.按日备份数据.3.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.记录和数据的保存时限，保存期限 5 年。（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，供应商、客户人员资质等相关内容。2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。4.任何质量基础数据失效...
