药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)（征求意见稿）第一章 总则第一条 为法律规范药品注册技术审评复审工作,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2024】44 号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2024 年第 230号）制定本办法。第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的，适用本办法。第三条 复审是指，由社会第三方专家组成的复审专家委员会，对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式，听取药审中心审评专家(以下简称“审评专家”）和申请人的意见，公开论证,并根据少数服从多数的原则形成最终意见。第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复审工作的组织管理。第五条 复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原则.第二章 复审申请第六条 药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等，经药审中心网站（申请人之窗）告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定以及违反《药品注册管理办法》和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的，不再告知申请人。第七条 申请人对审评意见持有异议的，应当自收到药审中心电子邮件告知之日起 15 日内，向药审中心提出复审，提交书面《药品注册技术复审申请表》(见附件 1)及相关技术资料，并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。申请人在 15 日内未提出复审申请的，视为同意技术审评意见.第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。第三章 复审专家委员会第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专家库（以下简称“专家库"），选入专家库的专家，应为现任的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。第十条 专家库应按药品审评的专业分类,将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科，细分专业和所长。第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴选。第四章 复审会议的准备第十二条 药审中心复审办公室自收到复审申请之日起7 日内,应将《药品注册技术复审申请表》及相关技术资料转原审评专家，并于 60 日内组织召开复审会议。第十三条 药审中心复审办公室应确定该复审事项的联系人，并及时告知申...
