《 药品说明书和标签管理规定》培训试题（答案）部门：＿＿岗位:＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿一 填空题（每空 2 分，共 74 分）1.《药品说明书和标签管理规定》于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行2。药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识3.药品生产企业生产供上市销售的 最小包装 必须附有 说明书4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。5。药品说明书 核准 日期和 修改 日期应当在说明书中项目标示.6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 法律规范 、 准确 、以便患者自行推断、 选择 和 使用 7 药品说明书对 疾病名称 、药学专业名词、 药品名称 、临床检验名称和 结果 的表述，应采纳国家统一颁布或法律规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 国家标准 的规定.8。药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签，外标签指 内标签 以外的其他包装的标签。9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用名称 、规格、产品批号、有效期 等内容.10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的，两者的包装颜色应当明显区别。11．治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算，其他药品有效期的标注自 生产日期 计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的 前一天 ,若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月 。 12。药品 商品名称 不得与通用名称同行书写，其字体和颜色 不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之 一 13。药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 药品名称 14 麻醉 药品、 精神 药品、医疗用毒性药品、 放射性 药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识15 药品说明书和标签由 国家食品药品监督管理局 予以核准。三、是非推断题（每题 1 分，共 10 分)1。药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（×）2.药品说明书和标签的...
