药 品 经 营 质 量 管 理 法 律 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则说 明 一 、 为 法 律 规 范 《 药 品 经 营 质 量 管 理 法 律 规 范 》 检 查 工 作 ， 确 保 检 查 工 作 质 量 ，根 据 《 药 品 经 营 质 量 管 理 法 律 规 范 》 ， 制 定 《 药 品 经 营 质 量 管 理 法 律 规 范 现 场 检 查 指导 原 则 》 .二 、 应 当 根 据 本 指 导 原 则 中 包 含 的 检 查 项 目 和 所 对 应 的 附 录 检 查 内 容 ， 对 药 品 经营 企 业 实 施 《 药 品 经 营 质 量 管 理 法 律 规 范 》 情 况 进 行 全 面 检 查 。三 、 根 据 本 指 导 原 则 进 行 检 查 过 程 中 ， 有 关 检 查 项 目 应 当 同 时 对 比 所 对 应 的 附 录检 查 内 容 进 行 检 查 。 假 如 附 录 检 查 内 容 检 查 中 存 在 任 何 不 符 合 要 求 的 情 形 ， 所 对 应 的检 查 项 目 应 当 判 定 为 不 符 合 要 求 。四 、 本 指 导 原 则 批 发 企 业 检 查 项 目 共 258 项 , 其 中 严 重 缺 陷 项 目 （ ** ） 6 项 ， 主 要 缺陷 项 目 （ ＊ ） 107 项 ， 一 般 缺 陷 项 目 145 项 。本 指 导 原 则 零 售 企 业 检 查 项 目 共 180 项 ， 其 中 严 重 缺 陷 项 目 (* ＊ ） 4 项 ， 主 要 缺 陷项 （ * ） 58 项 ， 一 般 缺 陷 项 118 项 。五 、 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 及 配 送 中 心 根 据 药 品 批 发 企 业 检 查 项 目 检 查 ， 药 品 零售 连 锁 企 业 门 店 根 据 药 品 零 售 企 业 检 查 项 目 检 查 .六 、 结 果 判 定 ：检 查 项 目结 果 判 定严 重 缺 陷 项目主 要 缺 陷 项 目一 般 缺 陷 项 目00≤20％通 过 检 查0020 ％ ~30%限 期 整 改 后 复 核 检 查0＜ 10 ％＜ 20%≥1不 通 过 检 查0≥10％0＜ 10%≥20％00≥30%注 : 缺 陷 项 目 比 例 数 = 对 应 的 缺 陷 项 目 中 不 符 合 项 目 数 /( 对 应 缺 陷 项 目 总 数 —...
