江西山香药业有限公司管理标准验证管理标准制订 :2001 年 7 月 30 日 执行 :2001 年 9 月 15 日 目 录 空调净化系统验证管理制度 SX-GL—YZ-001…………………1 工艺用水验证管理制度 SX-GL-YZ-002………………………3 工艺验证管理制度 SX-GL—YZ—003……………………………5 设备验证管理制度 SX—GL—YZ-004……………………………7 清洁验证管理制度 SX—GL—YZ—005……………………………10 生产工艺变更管理制度 SX—GL-YZ—006………………………12 主要原辅料变更验证管理制度 SX—GL—YZ-007………………13颁发部门总经理办公室题目空调净化系统验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SX—GL—YZ—001新订：√替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订(变更)： 目的：明确空调净化系统验证管理。范围:空调净化系统.责任人：设备部、生产部。内容：1．检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运行及文件资料，符合《GMP》法律规范要求。2．检查净化空调器初、中、高效过滤器的安装，定期清洗、更换及测定数据。3．测试厂房净化系统的基本参数,确认干净度，包括对悬浮粒子，空气中微生物的测定，并有记录.4．检查厂房干净区建筑的内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。5．检查厂房干净区内温、湿度及空调系统的调控记录.6．测定各高效过滤器的风速，并确认干净区各房间的换气次数。7．检查干净级别不同的房间与一般生产区之间的压差，及指示压差的装置。8．检查干净厂房各生产操作室的照度及记录.9．空气净化系统各项指标符合《GMP》法律规范要求时,应送交公司验证小组审核，批准。10．再验证10．1 高效过滤器，视清洁状况 1—2 年予以更换.10．2 干净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。10．3 空气净化系统关闭后,恢复生产时，要求进行尘埃粒子，微生物，温、湿度,压差，照度，换气次数的验证。颁发部门总经理办公室题目工艺用水验证管理制度分发部门设备部、生产部、质保部文件编码:SX—GL—YZ—002新订:√替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更)： 目的:明确工艺用水验证管理。范围：饮用水、纯水.责任人：设备部、生产部、质保部。内容：1 水源卫生防护1．1 饮用水、去离子水等管道要避开穿过垃圾堆或污染区。1．2 生活饮用水、贮水池必须保证水的流动，避开...
