JTB 卧式不干胶贴标机验证方案与报告目 录一、验证小组成员与职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员与职责XX所在部门职务本验证工作中职责组长验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理成员负责设备验证资料的整理成员负责设备的操作，实施验证工作组长负责本次验证资料的汇总与保管检验员负责本次验证工作的监督实施与取样检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验二、概述该设备是中药制剂室包装间采纳的口服液瓶不干胶标签贴标设备，主体材质为304 不锈钢，工艺条件符合 GMP 生产的要求。设备基本情况设备名称不干胶贴瓶机所在部门中药制剂室型号规格JTB房间号包装间设备编号本单位设备编号设备负责人设备使用人生产厂家昇森主要结构由输送、机架、卷标、打码、机头与电控部分组成。主要规格和技术参数贴标速度80～160 瓶/分钟（视被贴物体和标签长度而定）瓶子规格10mL 口服液瓶或安瓿瓶适用标签围长度：10～65mm，高度 15～80mm。电源220V，50～60HZ电机总功率300W外形尺寸1900mm×700mm×1600mm重量250Kg输送方向左→右工作条件和适用环境采纳标纸卷筒规格直径≤300mm 的不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽度为 90mm，卷筒孔径 75mm。工作温度5～35℃工作湿度30%～80%RH工作环境无易燃易爆气体与粉尘三、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明与试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该 JTB 型不干胶贴标机是否符合 GMP 管理和相应的工艺要求。3.1 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求管理。3.2 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3 性能确认 PQ：检查并确认该设备运行的贴标能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1 检查与登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2 安装条件与设备要求相符合；4.1.3 设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4 确认仪器仪表的稳定性、可靠性与精确度；4.1.5 确认设备的材质是否符合设 GMP 要求；4.1.6 设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7 设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8 制定相应的 SOP 草案。4.2 外观确认序号检查项目设计要求检查结果1设备定位主机定位于酒精回收包装间是□ 否□2外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是□ 否□3仪表能准确指示压缩空气压力是□ 否□4电源配...
