双铝箔包装机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称双铝箔包装机验证验证报告编号YZB-02-010起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员：3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。该设备于 2000 年 9 月进行全面安装，2000 年 10 月 1 日完成安装调试，并投入使用。根据生产工艺和 GMP 要求，结合实际情况，决定于 2000 年 10 月14 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试与使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求，是否仍能满足生产工艺和 GMP 要求。3 验证对象SLB-240 型双铝箔包装机安装验证、运行验证与清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、采购定单2、使用说明书3、图纸4、备品备件清单5、合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 有关双铝箔包装机的标准操作规程A SLB-240 型双铝包装机标准操作规程B 双铝包装标准操作程序C 双铝包装机清洁标准操作程序5 验证实施 5.1 安装验证设 备 名 称双铝箔自动填充热封包装机设 备 负 责 人玉霖设 备 编 号生产厂家与型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求与表面精度实际安装说 明加料斗不锈钢、光滑下料器不锈钢、光滑模 具铝合金、光滑导 轨不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证压 力 表温 控 器检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。接受围：根据制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试容工作状况说明铝箔加料装置运转情况温度调节—预热时间—热...
