1.概述1．1 验证目的 通过对工艺用水制备系统设备的安装确认与对整个工艺用水系统所有设备的运行确认、性能确认即水质确认，证明水系统设备达到设计要求，所提供的纯化水与注射用水能够满足生产与工艺质量要求。1.2 验证围1 车间的纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统。2.验证项目与认可标准2.1 预确认在设备市场调查和设备选型与施工队选择阶段。为了满足工艺设计对工艺用水系统的要求。对具有相应资质的纯化水制备和注射用水设备厂家生产的设备进行选型。最终确定纯化水制备设备是从集团部调拨的浏阳医疗设备厂的TSN86R020G8 型纯化水机一台，制水能力为 3m3/h。注射用水设备由华周制药设备生产的 NLD5000-6 型蒸馏水机（一台）,制水能力 4T/h。2.2 安装确认a. 检查、收集纯化水和注射用水设备的有关图纸、资料、材质证明、开箱验收记录、安装调试记录、设备合格证书等有关文件。统计表如下：文件/图纸名称存放地点备注检查人：复核人：日期：年月日b. 检查、确认纯化水和注射用水制备、储存和输送系统设备的安装现场、设备外观、焊接情况、配管情况等，以确认安装的规性。c.确认不锈钢储罐和管道是否壁光滑、无死角、无盲段并具备大循环和清洗灭菌的条件。d. 检查仪器仪表是否按规定进行了检定，以确认其准确、可靠性。e.确认工艺用水系统、纯蒸汽系统的安装符合符合工艺设计与 GMP 要求，并有能力稳定地供应规定数量与质量的纯化水、注射用水、纯蒸汽，满足生产需要。2.3 运行确认通过对工艺用水系统的各分体设备与整体进行试验确认该设备能在设计要求围准确运行并达到规定的技术指标。即在通水加压、通工业蒸汽的情况下，检查纯化水、注射用水、纯蒸汽制备设备工作是否正常，检查各容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，布局是否合理、有无盲段、有无泄露现象。对设备操作参数做适当的调整，对系统设备配置不合理的地方做适当改造更新。2.4 性能确认连续运行系统设备三周，按既定监测周期在规定的取水点取样做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能，从而确定各单体设备运行参数和系统监控要点，确保系统能始终如一地提供符合既定规格的“工艺用水”，保证生产药品质量。3.验证依据3.1 法规依据3.1.1《生活饮用水标准》 GB5749-20243.1.2《中华人民国药典》2024 年版与增补本纯化水质量标准3.1.3《中华人民国药典》2024 年版与增补本注射用水质量标准3.1.4《药品生产质量管理...
