广东省药品批发企业药品经营质量管理规范教材

目 录广东省药品批发企业药品经营质量管理法律规范认证现场检查项目......................................................................................................2广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理法律规范认证现场检查项目.....................................................................16广东省药品零售企业药品经营质量管理法律规范认证现场检查项目..................................................................................................27广 东 省 药 品 批 发 企 业 药 品 经 营 质量 管 理 法 律 规 范 认 证 现 场 检 查 项目序号项目号检 查 内 容1*00401企 业 应 按 批 准 的 许 可 内 容 从 事 药 品 经 营活 动 ， 坚 持 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 。 禁 止 虚 假 欺 骗 行 为 。200501企 业 应 建 立 质 量 管 理 体 系 ， 确 定 质 量 方 针 ，制定质量体系文件，开展质量策划 、 质 量 控 制 、 质 量 保 证 、 质 量 改 进 、质 量 风 险 管 理 等 活 动 ； 质 量 方 针 文 件 应明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求 ， 并 贯 彻到 药 品 经 营 活 动 的 全 过 程 。300701企 业 所 建 立 的 质 量 管 理 体 系 应 与 其 经 营范围和经营规模相适应，包括组织机 构 、 人 员 、 设 施 设 备 、 质 量 管 理 体 系 文 件 、 计 算 机 管 理 系 统 等 。4*0080企 业 应 定 期 以 及 在 质 量 管 理 体 系 关 键 要序号项目号检 查 内 容1素 发 生 重 大 变 化 时 ， 组 织 开 展 内 审 ， 分析 内 审 情 况 及 制 定 改 进 措 施 ， 并 建 立 记 录 。5*01101企 业 应 对 药 品 供 货 单 位 、 购 货 单 位 的 质 量 管 理 体 系 进 行 评 价 ， 确 认 其 质 量 保 证能 力 和 质 量 信 誉 , 必 要 时 进 行 实 地 考 察 。601201企 业 应 全 员 参 加 质 量 管 理 。 各 部 门 、 岗位 人 员 应 正 确 理 解 并 履 行 职 责 ， 承 担 相应 质 量 责 任 。701301企 业 应 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 ...