肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时间: 2024.08. 09-08.14 仪器：AU5821 操 崇汇总报告：正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为 1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差<±10%结果符合企业要求批精密度验证实测数据随机临床低值/高值标本尿液的日精密度分别为：2.82%，2.61%标准要求厂家说明书中批精密度最大限为：4%。结果符合企业要求批间精密度验证实测数据测定混合尿液的批间精密度为：2.13%标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为：6%。结果符合企业要求线性评价实测数据R2=1；呈现良好线性关系。标准要求在 50-120umol/l 浓度围，R2>0.990结果符合企业要求分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏度 =OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是>0.05mA.l/umol；结果 符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白＜250mg/dl、乳糜＜3.00%、胆红素-F<872umol/L、胆红素-C<880umo/L 时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求： 胆红素<342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜＜0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰（当小于 250mg/dl 时对检测无影响）其他干扰物质符合企业要求参考围验证实测数据随机体检标本 20 例，均在说明书参考围标准要求96%样本结果应在说明书区间（50-120umol/l）结果符合企业要求（50-120umol/l）目录：一、实验材料 ………………………………………………… 3二、实验方案 ………………………………………………… 4 2.1 正确度 ………………………………………………………… 4 2.2 批精密度… …………………………………………………4 2.3 批间精密度……………………………………………………52.4 线性评价 ………………………………………………………..5 2.5 灵敏度评价 ……………………………………………………5 2.6 特异性评价………………………………………………………5 2.7 参考围验证……………………………………………………5三、实验数据………………………………………………… 6 3.1 正确度（附表 1） ………………………………………………… 6 3.2 批精密度（附表 2） … …………………………………………6 3.3 批间精密度（附表 3） …………………………………………… 7 3.4 线性评价（附表 4/附图 1） …………………………...
