性能验证报告CREA

肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时间: 2024.08. 09-08.14 仪器：AU5821 操 崇汇总报告：正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为 1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差<±10%结果符合企业要求批精密度验证实测数据随机临床低值/高值标本尿液的日精密度分别为：2.82%，2.61%标准要求厂家说明书中批精密度最大限为：4%。结果符合企业要求批间精密度验证实测数据测定混合尿液的批间精密度为：2.13%标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为：6%。结果符合企业要求线性评价实测数据R2=1；呈现良好线性关系。标准要求在 50-120umol/l 浓度围，R2>0.990结果符合企业要求分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏度 =OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是>0.05mA.l/umol；结果 符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白＜250mg/dl、乳糜＜3.00%、胆红素-F<872umol/L、胆红素-C<880umo/L 时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求： 胆红素<342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜＜0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰（当小于 250mg/dl 时对检测无影响）其他干扰物质符合企业要求参考围验证实测数据随机体检标本 20 例，均在说明书参考围标准要求96%样本结果应在说明书区间（50-120umol/l）结果符合企业要求（50-120umol/l）目录：一、实验材料 ………………………………………………… 3二、实验方案 ………………………………………………… 4 2.1 正确度 ………………………………………………………… 4 2.2 批精密度… …………………………………………………4 2.3 批间精密度……………………………………………………52.4 线性评价 ………………………………………………………..5 2.5 灵敏度评价 ……………………………………………………5 2.6 特异性评价………………………………………………………5 2.7 参考围验证……………………………………………………5三、实验数据………………………………………………… 6 3.1 正确度（附表 1） ………………………………………………… 6 3.2 批精密度（附表 2） … …………………………………………6 3.3 批间精密度（附表 3） …………………………………………… 7 3.4 线性评价（附表 4/附图 1） …………………………...