2024 年根据新版 GSP 要求制定的医药库房类温湿度综合监控系统方案 前言新版 GSP 库房类要求*（讨论）编辑：2024-4-22药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿） 第一条 企业应当根据《药品经营质量管理规（2024 年修订）》（以下简称《规》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以与相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当根据《规》第八十五条有关规定设定。 第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定围时，系统应当至少每隔 1 分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定围，以与系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时实行短信通讯等方式对不少于 3 名指定人员报警。 第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采纳可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； （三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 第八条 企业应当对监测数据采纳安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规》第四十二条的要求。 第九条 系统应当...
